质量合格百分百︱2020年北京市脐血库第三季度质量监测情况通报
2020-10-20 来源:原创 阅读数:165

2020年北京市脐血库第三季度质量监测报告显示:在7月至9月期间,北京市脐血库的医政检查结果、室间质量评价结果、脐带血造血干细胞冻存样本抽检结果均为合格。北京市脐血库持续进行外部及内部质量监测,已达到国家卫健委《脐带血造血干细胞库技术规范》的标准,并处于行业内领先水平。



1

医政检查结果




20209月,北京市卫健委专家组对我库进行了血液安全技术督导检查。在核查脐血库采供血业务情况、血液安全和质量管理等内容后,专家组对北京市脐血库的整体工作给予了高度评价与肯定。



2

第三方质量认证



20208月,北京市脐带血库顺利通过ISO9001质量管理体系认证再认证并取得认证证书,表明我们对脐带血采集、检测、造血干细胞制备、储存、选择、运输、发放和脐带组织采集、检测、储存、脐带来源干细胞的制备、运输和发放全部业务所建立的质量管理体系保持有效运行,并坚持持续改进,符合ISO9001:2015质量管理体系标准。



3

室间质量评价结果



室间质评是为确保实验室维持较高检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。室间质评成绩代表着实验室胜任其所从事检测工作的能力,我库2020年第三季度(7-9月)参加的室间质量评价结果均为合格。

具体内容如下:

室间质量评价项目

评价机构

评价结果

血液检测(HBsAg,HCV抗体,HIV抗体,梅毒抗体)

国家卫健委临床检验中心

合格

优生优育免疫学测定(CMV-IgM、CMV-IgG)

国家卫健委临床检验中心

合格

全血细胞计数

国家卫健委临床检验中心

合格

HLA分型检验

美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)

合格

血液筛查细菌检测

中国国际输血感染预防和控制(CITIC)

合格


04

脐带血造血干细胞冻存样本抽检结果

2020年第三季度(7-9月)抽检脐带血造血干细胞样本12份,项目包括:有核细胞计数、细胞活性、造血细胞培养(CFU-GM培养)、CD34+细胞等检测,抽检结果全部合格。结果如下:

脐血入库时间

数量

抽检结果

2012

1

合格

2013

1

合格

2014

1

合格

2019

2

合格

2020

7

合格

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作为北京地区唯一经北京市卫健委批准执业并接受其日常监督管理的合法脐带血采集与储存机构,北京市脐血库对每一份入库脐带血都无比地珍视与呵护,以每一季度质量监测全部达标的成绩,向每一位脐血储户交出了一份安全、合格、满意的答卷。