关注“3·15”丨脐带血采集、储存、应用均有法规可依,这份“维权指南”请收下
2024-03-15 来源:原创 阅读数:1258

随着医疗技术的进步和临床科研的发展,脐带血已经为更多疾病治疗打开了新思路;为防患于未然,越来越多的家庭认可并选择留下这份宝贵资源。然而,因为对脐带血相关法律法规缺乏了解,有的家庭的权益不仅受到损害,脐带血也因此遭到浪费。在“3·15”国际消费者权益日到来之际,我们结合典型侵权事件,带您走近脐带血采集、储存、应用的相关法律法规,助力家庭守护健康的期望得到最大的保护和实现

脐带血采集:并非任何机构和个人都可“采”

脐带血是胎儿娩出断脐后从脐静脉采集获得的血液,可治疗血液系统、免疫系统疾病,也是免疫细胞治疗、干细胞治疗的重要资源。脐带血是实物存储,捐献的脐带血为患者使用,而自存的脐带血则在关键时刻用于孩子及其家人。

脐带血采集是储存脐带血至关重要的一步,但目前有很多生物公司打着储存脐带血或免费赠送储存脐带血的名义,违规收集获取孕产家庭的脐带血,给一些家庭造成了经济损失和资源浪费。

*侵权案例*

2020年6月至10月,某生物科技公司采集人员在某县人民医院采集了三份脐带血。后经卫生主管部门查实,认定该公司在未取得相关资质前提下进行脐带血采集和获取,属于擅自开展脐带血采集业务,相关部门对该公司做出没收违法所得并处罚款的行政处罚。【1】

采集脐带血是一项专业而严谨的工作,国家卫生行政部门对脐带血采集的相关事项有明文规定。《血站管理办法》第三条规定:血站分为一般血站和特殊血站。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库;第四十七条规定:脐带血造血干细胞库等特殊血站执业,应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。未取得《血站执业许可证》的,不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。《脐带血造血干细胞库技术规范》规定:开展脐带血采集的医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院;采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训,至少有2名以上工作人员包括一名产科医生。

目前我国执有国家卫生行政部门颁发的可开展脐带血采集、制备、储存、发放等工作的《血站执业许可证》并定期接受所在行政区域卫健委的监督检查, 可与医院联合进行脐带血采集工作的特殊血站只有北京市脐血库、天津市脐血库、上海市脐血库、山东省脐血库、四川省脐血库、浙江省脐血库、广东省脐血库。

以上七家脐带血库在完成脐带血制备和储存的同时,也负责为采集机构提供脐带血采集培训等工作。以北京市脐血库为例,为确保高质量的脐带血采集,自2006年起,血库每年持续组织脐带血采集及应用继续教育培训,联合妇产科、血液科、儿科的专家和医生,为培训的医生、护士、助产士介绍脐带血应用进展,通过实操演练交流脐带血采集技术和经验分享。

2022年,中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会联合北京市脐带血造血干细胞库在北京首先推出“珍惜每一滴脐带血”项目,旨在通过交流学习脐带血临床应用进展,提高医护人员的脐带血采集技术,进一步提升脐带血的采集血量,保障向临床提供高质量的脐带血。

由此可见,合法合规的脐带血库需具备合法资质,采集人员需接受专业培训且持证上岗,并非随便一个公司和个人可以胜任。孕产家庭决定捐献或为宝宝留存脐带血时,应到合法的脐血库办理相关手续,从源头杜绝上当受骗,维护好自身合法权益,避免脐带血被白白浪费。

脐带血捐献与储存:认准“国字号”

脐带血采集完成后,需运送到具备合法资质的脐带血库进行制备、检测、冻存等后续工作。但现实中,仍有不少不具备血站执业资质的生物公司冒用正规脐血库的旗号行非法储存脐带血之事,有些家庭的权益因此受到损害。

*侵权案例*

张先生的儿子小驰(化名)被确诊为白血病,他和妻子准备通过二胎宝宝的脐带血为孩子治病。待产时,一家所谓的储存机构向他们介绍脐带血储存业务,张先生没有详细了解就直接与这家公司签订了脐带血保存协议。令他们没想到的是,当公司得知这份脐带血用于治病时,突然收走保存协议并返还了定金,险些导致这份脐带血错过冻存时机,耽误了孩子的治疗。【2】

脐血库是由国家统一规划、经国家卫健委批准设立、省卫健委监督管理的特殊血站,需严格执行《脐带血造血干细胞库管理办法》以及《脐带血造血干细胞库技术规范》等相关规定要求,需通过卫生主管部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后方可开展相关脐带血采供业务,并且每三年还需向原执业登记的省级卫健委申请办理再次执业登记手续。脐血库依照相关法规严格执行脐带血制备、检测、冻存等各项工作,以充分保障脐带血的质量安全。

以北京市脐血库为例,2002年9月,北京市脐血库通过国家卫健委(原卫生部)验收并得到批准,成为国内首家合法执业的脐血库,并获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》;2007年获得特殊血站执业许可证,并定期接受北京市卫健委的执业登记审核及所在区域卫生行政主管部门的不定期审核与监督。

为充分发挥脐血库作为特殊血站的医疗保障与社会服务职能并与国际接轨,我国规划设置的七家脐血库积极参与国际权威质量认证。2005年,北京市脐血库成为我国首个通过ISO9001国际质量管理体系认证的脐带血库,此后持续通过复审;2013年,又通过国际权威血库及细胞治疗认证机构——血液与生物治疗促进协会(AABB)的认证,已连续五次通过复审……这些监督审核都是为了进一步确保脐带血相关技术达到更高的国际标准,更大程度地保障家庭和患者的利益,向临床提供高质量生物资源。

那些冒用“正规脐血库”名义的非法储存机构不具备合法资质,未经过有关行业主管部门的严格审查,规避行政执法部门监管,因此,广大孕产家庭在面对这类情况时,应当进一步求证以明辨真伪,避免权益受到损害。

干细胞应用:需要严格的“临床准许”

目前,干细胞医疗、美容产品大行其道,有些公司为谋取利益夸大宣传未经临床验证的干细胞疗法及各类衍生产品的功能和作用。这不仅是对消费者利益的侵害,更是对整个干细胞行业秩序的干扰。

*侵权案例*

成都市81岁的杨女士于2020年7月被某生物公司的销售人员电话邀请参加免费聚餐和健康讲座,期间接受免费体检后被告知免疫力低下,便向她推荐注射式干细胞产品。杨女士对此深信不疑,支付39800元接受了“干细胞”注射。但到医院检查时发现身体各项指标并没有好转。经省消委多次调查得出结论,这家公司售卖的是非法干细胞产品。最后杨女士虽然得到了赔偿,但身心仍受到很大伤害。【3】

依照目前国家最新规定,除造血干细胞外,其他干细胞都尚处于科研阶段,目前只有造血干细胞移植技术是准许应用于临床的

2022年4月20日,国家卫健委发布了《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范(2022 年版)》(以下简称“规定”),明确指出造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。目前临床所使用的脐带血仅能来自于国家批准设立的7家脐带血库;“规定”还明确了包含脐带血在内的造血干细胞移植的适用症,包括急慢性白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、其他某些恶性肿瘤、再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重症放射病、重型地中海贫血及噬血细胞综合征等疾病的临床治疗。

在美容整形行业中,为治理细胞产品行业乱象,2021年国家市场监督管理总局专门发布的《关于加强干细胞广告监管的工作提示》(以下简称“提示”)明确:一、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外,其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段,尚未进入临床应用阶段;二、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究,仅有1项涉及糖尿病的临床研究;三、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的研究。

“提示”表明,除个别疾病的临床应用和临床研究外,干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究,也没有临床依据;宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告;无论是否是医疗机构,采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗也都是违法行为。

国家卫健委在《对十四届全国人大一次会议第3848号建议的答复》关于探索放宽开展干细胞等临床研究有关标准的建议中回复:“目前除造血干细胞移植外,其余干细胞疗法尚处于研究阶段,暂不涉及临床应用的问题。医疗机构开展异基因造血干细胞移植技术临床应用,应遵循《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》相关规定,其中未对医疗机构级别进行限制。处于研究阶段的干细胞临床疗法,对制剂质量、临床研究方案和组织实施等均有一定要求,基于安全、伦理等方面考虑,需在风险控制能力强的医疗机构开展。为做好干细胞临床研究备案管理,指导医疗机构规范开展研究,2015年,原国家卫生计生委与原国家食品药品监督管理总局印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》,对医疗机构开展干细胞临床研究进行了详细规定,下一步我委将会同国家药监局加强指导和服务,健全完善相关政策,支持符合条件的医疗机构按规定开展干细胞临床研究。”

国家卫健委在《对十四届全国人大一次会议第7481号建议的答复》中重申:“细胞治疗是国际医学前沿重点发展领域。在我国,目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外,其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段,尚未进入临床应用阶段。

2012年原卫生部、原食品药品监管总局共同组织开展干细胞临床研究与应用规范整顿工作,2015年共同印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)(以下简称《办法》)和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》。在遵循干细胞制剂产品定位的基础上,建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径。截至目前,全国已有备案机构118家,已备案项目合计140个,并陆续有结束研究的项目,干细胞临床研究步入规范化发展轨道。”综上,目前我国除造血干细胞移植外,其余干细胞疗法尚处于研究阶段。

脐带血作为合法的造血干细胞临床应用移植技术的宝贵生物资源,采集、储存和应用不仅关系到捐献者和存储家庭的合法权益,更关系到临床应用和家庭健康的保障。在此,我们呼吁广大家庭在选择捐献、储存或应用脐带血时,应做到充分了解和认知,擦亮双眼不被“盗版”蒙骗,真正珍惜好这份“生命种子”,让它健康茁壮的成长!

文中涉及脐带血相关法规依次为:

1、《献血法》2、《血站管理办法》

3、《脐带血造血干细胞库设置管理规范》4、《脐带血造血干细胞库技术规范》

5、《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范 (2022 年版)》)

6、《关于加强干细胞广告监管的工作提示》

文中案例素材来源:

【1】湖北法治网【2】网易山东【3】中国消费者网