如何确保每一份脐带血质量与安全?答案看这里!
2024-05-08 来源:原创 阅读数:446


假期无休坚守在岗,保障每一份脐带血从采集、运输、检测到制备、储存和发放都有条不紊地持续进行,这就是北京市脐血库相关工作的严格要求,也是脐血库工作人员的常态化工作。因为每份脐带血关乎每一个家庭和每一位患者的生命健康,确保每一份脐带血质量与安全,是北京市脐血库建库20余年来的执业宗旨。

 

血站执业许可证是脐带血库执业关键“通行证”

 

1998年,《中华人民共和国献血法》颁布实施。1999年,原卫生部科教司制订《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》,将脐带血库定义为特殊血站,对其实行设置规划管理,由国务院卫生行政部门批准设置。2006年印发《血站管理办法》,将脐带血库作为特殊血站纳入其中进行管理。为满足临床医疗对脐带血造血干细胞的需求和质量要求,国家先后印发了《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范》、《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》等规章和规范性文件,加强对脐带血库质量管理,有力保障了脐带血造血干细胞质量安全。

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2002年9月,北京市脐血库由原卫生部批准成为中国第一家脐带血造血干细胞库(许可证号:卫脐血干细胞库字【2002】第001号),2007年通过北京市卫生局验收,获得特殊血站执业许可证,是北京地区具备脐带血采集、制备及提供临床配型查询服务和造血干细胞移植服务的脐带血储存机构,目前持有合法有效的京血字【2016】05号《血站执业许可证》。在我国,经国家卫健委规划审批设置的正规脐血库仅有七家,分别位于北京、上海、天津、山东、四川、广东、浙江。

 

严格执行操作规程与标准

 

脐带血相关操作规程和标准的制定和执行基于《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等脐带血行业的法律法规。为此,北京市脐血库建立了四级质量体系文件,涵盖了从脐带血采集、运输、检测、储存到应用的全流程。标准操作规程(SOP)和管理规程(SMP)严格按照国家法律法规、行业标准及国际标准进行制定,确保每一步操作都符合规定要求,同时使用先进的设备和技术,对脐带血进行严格的检测和储存,确保其安全性与活性。

 

接受质量监控与管理,时刻不放松

 

脐带血相关工作除了要遵守法律法规,还需建立完善的内部质量管理体系。北京市脐血库建立了变更管理、偏差管理、物料管理、设备全生命周期监控、环境监测等科学严谨的质量标准体系。

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每年参加国家卫健委、北京市质量控制及改进中心、北京市疾病预防控制中心的室间质量评价,确保服务质量和安全性达到行业领先水平。同时,接受从国家到地方,各级卫生行政部门的监督和第三方独立审计,以确保脐带血服务符合国家和行业的标准。

在上级主管部门的强力督导下,北京市脐血库严把质量关,确保脐带血采集、检测、制备、冻存和发放等多环节工作平稳运行。以2023年为例,北京市脐血库接受并通过卫生执法部门监督检查5次包括国家血液安全检查1次、市血液安全核查2次、执法例行监督检查2次。全年开展内部专项自查2次,开展为期1个月的内部集中质量自查1次。脐带血样本冻存质量监测210份,检测结果均达准。组织各类应急演习、血源职业暴露演习等质量培训179人次。

此外,北京市脐血库连续11年通过AABB细胞治疗服务标准国际认证,连续19年通过 ISO9001质量管理体系认证,确保全面质量管理体系始终保持国际高标准,保障每一份细胞安全可靠。

 

液氮库实时监控,只为确保绝对安全

一份经制备、检测合格的脐带血会被冻存在气相液氮罐中。每一份脐带血关乎每一个家庭和每一位患者的生命健康,我们将液氮库视为“生命银行”,因此,北京市脐血库为液氮库配备了24小时温度监控系统、红外线报警系统、温度监控数据实时传输、24小时氧含量监测、每日温度检查并记录、双电路供电以及定期备份等防护措施,以确保每一份脐带血都能够绝对安全。

此外,北京市脐血库实行每日液氮液面自动测量及人工巡检双份监察。冻存设备、报警系统定期第三方机构校准,确保满足使用需求严格的放入、取出库存变更审批流程定期对冻存标本实施质量抽检,更新冻存有效期数据,为储户提供安心服务的数据支撑。

 

应急响应与技术支持双管齐下

为应对任何可能影响脐带血安全和质量的突发事件,北京市脐血库建立了一整套完善的应急响应机制。脐血库的每位员工均具备极高的职业素养和职业操守,技术团队具备丰富的经验和专业知识,能够迅速应对各种复杂情况,并采取必要的措施保护储户和患者的利益。同时,北京市脐血库持续投资技术研发和升级,以确保服务始终保持在行业前列。

 

信息透明与隐私保护二者兼顾

 

在脐带血储存过程中,北京市脐血库可向储户提供透明的信息,包括脐带血的储存状态、质量检测结果。同时,严格保护好每一位储户的个人隐私,确保脐带血相关信息不被泄露或滥用。

北京市脐血库专业的客户服务团队随时准备为大家提供帮助和支持,解答疑虑和问题。大家也可通过北京市脐血库公众号或实地考察随时了解各项质量监控数据。

用公益回馈全社会信任

 

自2002年成立以来,北京市脐血库一直秉承着“培育希望,收获健康,备份生命”的理念,为广大储户和患者守护每一份健康的“生命火种”。为了回馈大家21年来的支持和信任,北京市脐血库以公益反哺社会,积极履行企业社会责任,通过多种形式活动凝聚更多社会人士参与公益。经过多年努力,已累计捐赠医疗用脐带血及救助贫困大病患儿等公益项目资金超过千万元,受益人数达数千人。

随着医疗技术的精进和临床科研的发展,脐带血已为更多疾病治疗打开了新思路,成为了一种宝贵的生命资源。为保障每一份脐带血都能得到安全有效保存,北京市脐血库将一如既往地执行各项准则和监管,把广大储户和患者的利益放在首位,让每一份脐带血都能得到安全的守护。